Consulta Pública nº 459/2018 e Guia de avaliação de Probióticos

A ABIAD participou em 12/06/2018, de reunião realizada pela ANVISA/GGALI (Gerência Geral de Alimentos) sobre a Consulta Pública- CP nº 459/2018 e Guia de Avaliação de Probióticos.
O objetivo da reunião tratou de devolutiva da Anvisa às contribuições feitas à referida CP e ao documento “Minuta de Guia para instrução Processual de Petição de Avaliação de Probióticos para uso em Alimentos.”

No período da manhã foi feita a abertura pela equipe técnica da GGALI abordando a análise das contribuições recebidas, quando ficou claro que a ANVISA levou em consideração as críticas feitas pelo setor regulado, o que levou a uma alteração significativa do teor inicial do texto da CP e um redirecionamento para o Guia de Avaliação de probióticos. Sinalizou-se a necessidade de maior participação, tanto de instituições científicas na reestruturação do Guia, como pareceu mais claro que o documento, após reformulação, dará espaço a novas contribuições.
Como constava no programa, houve espaço para manifestações orais dos participantes, que trataram de temas essenciais para a melhoria desse regulamento e documentos complementares que servirão de base para aplicação da norma.

Temas de interesse do setor foram contemplados, e pontos como o prazo de adequação de 5 anos – que foi uma negociação fundamental feita pela ABIAD – histórico de uso, maior flexibilização na questão da demonstração de evidências científicas para comprovação de alegações – entendida pela Agência a necessidade de tratamento diferenciado para alegações específicas e gerais – fizeram parte dessa discussão.

No entanto, a alteração e simplificação do texto da CP, fez do Guia de probióticos o documento mais importante dessa discussão e tornou-se essencial a maior participação do setor no acompanhamento da elaboração do referido Guia.

Foi abordada por uma empresa a possibilidade de participação mais ativa do setor regulado na elaboração do documento, por meio da formação de um grupo multissetorial, ou mesmo pela indicação de profissionais da academia para participarem da elaboração do documento. Porém, a Gerente Geral de Alimentos da Anvisa, Dra. Thalita Lima, disse que já vem trabalhando na constituição desse grupo e que para melhor andamento do trabalho optaram pela elaboração de um documento base para depois disponibiliza-lo para sugestões.

Outros pontos foram discutidos, como o Guia de estabilidade, que seguirá o mesmo procedimento, ou seja, haverá primeiro a elaboração de um documento base e depois a disponibilização para considerações.
Questões importantes relacionadas às petições que se encontram na Anvisa e procedimentos após a publicação do Regulamento foram extensamente debatidos. Para muitas perguntas a própria Anvisa não tem todas as respostas e por isso é importante que os associados da ABIAD passem exemplos de várias dessas situações para avaliação e envio posterior à Anvisa, se for o caso.

No mais, concluo que a reunião foi bastante produtiva e que a carta da ABIAD teve importante resultado no redirecionamento dessa discussão.

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