A Associação participou de importante discussão técnica promovida pela Gerência de Avaliação de Risco e Eficácia (GEARE- Anvisa) sobre boas práticas para a instrução das petições de avaliação de segurança e eficácia de novos alimentos e novos ingredientes.
O evento ocorreu no dia 26 de agosto e teve como foco principal instruir representantes dos setores de alimentos a respeito dos processos de petições de avaliação de novos alimentos/ingredientes e das petições simplificadas.
O webinar serviu como oportunidade para que se discutisse formas de mitigar o alto índice de indeferimentos, bem como para avaliar a importância do sistema de Consulta de assuntos de petição.
Patrícia Fernandes Nantes de Castilho, Gerente Geral da GGALI (Gerência Geral de Alimentos), Ligia Lindner Schreiner, Gerente da GEARE (Gerência de Avaliação de Risco e Eficácia), e Rebeca Almeida Silva, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária na Anvisa, foram as participantes responsáveis pela condução do evento.
Durante a discussão, foram listados os principais motivos que levam ao indeferimento nos processos de petição de avaliação de novos alimentos e novos ingredientes, destacando-se:
– Documentação incompleta anexada pelas entidades (e que os respectivos checklists podem ser verificados previamente à submissão do processo, no site da ANVISA);
– Ausência de Relatório Técnico-Científico (RTC) em língua portuguesa;
– Não cumprimento de exigência;
– Submissão de descrição resumida ou incompleta de produtivos incompletos;
– Ausência da especificação ou informações insuficientes do novo alimento ou novo ingrediente;
– Ausência de estudos toxicológicos ou sem desfecho compatível dos estudos;
– Ausência de evidência científica para aprovação de alegações funcionais ou de saúde;
– Enquadramentos equivocados relacionados às petições simplificadas;
– Submissão de informações no RTC sobre produtos formulados, ao invés de ingredientes isolados.
Ainda, como desdobramento do encontro virtual, afirmou-se que na triagem das petições, as causas para o indeferimento sumário do processo serão: falta de documento do checklist, uso de coadjuvantes e aditivos não autorizados, e petições simplificadas que não atendam ao checklist, ou quando não for possível concluir pela aprovação direta. Também, orientou-se a respeito dos possíveis encaminhamentos para processos da fila: petição de desistência mais nova petição ou aditamento de informações faltantes antes do início da análise, inclusive na possibilidade de ser realizada por terceiros (no caso de informações confidenciais e segredos industriais).
O relatório completo do evento preparado pela BMJ pode ser acessado aqui.
Você também pode assistir ao webinar clicando aqui.