Anvisa atualiza Agenda Regulatória 2021-2023

A Anvisa publicou a atualização da Agenda Regulatória 2021-2023, contendo 158 projetos regulatórios, que abarcam 16 macro temas de atuação da Agência.

A publicação no Diário Oficial da União ocorreu no dia 16 de fevereiro e a lista completa dos projetos regulatórios 2021-2023 pode ser encontrada no site da Anvisa.

Em comparação à versão anterior, a nova publicação traz 30 alterações/atualizações, 27 inclusões e 13 exclusões de projetos. De acordo com a Agência, a atualização levou em consideração o alinhamento dos projetos aos objetivos estratégicos da Anvisa e a previsão de atividades no ano atual da Agenda, bem como as contribuições recebidas na consulta externa para a sua construção.

Apenas três categorias não sofreram alterações: Farmacopeia, Laboratórios Analíticos e Saneantes.

Destacam-se as seguintes mudanças:

• Assuntos transversais: alterações como a inclusão de projetos relacionados ao estabelecimento de modelo de ambiente regulatório experimental (sandbox regulatório) e   revisão de requisitos técnicos para regularização de produtos cosméticos e saneantes à base de ingredientes inflamáveis;
• Agrotóxicos: alteração em projeto sobre o estabelecimento de critérios e parâmetros para produtos agrotóxicos;
• Alimentos: inclusão de projeto sobre atualização do marco regulatório de irradiação de alimentos;
• Cosméticos: inclusões de projetos sobre temas como simplificação e revisão de requisitos técnicos para regularização de produtos;
• Insumos Farmacêuticos: inclusão de projeto sobre inspeção de boas práticas de distribuição e fracionamento de insumos farmacêuticos;
• Medicamentos: alterações como inclusão sobre guia para submissão de registro de medicamentos baseada em dados de literatura científica; exclusão de projeto sobre acesso das pessoas surdas e surdo cegas às informações de rotulagem de medicamentos; e inclusão de projeto relacionado à implementação do guia para avaliação e controle de impurezas mutagênicas em fármacos e medicamentos sintéticos;
• Organização e Gestão do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS): inclusão de projeto sobre harmonização de procedimentos no âmbito do SNVS;
• Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegários: exclusões, como o projeto relacionado ao controle sanitário de fronteiras e de portos, aeroportos e recintos alfandegados (certificação e automonitoramento);
• Produtos para Saúde: alterações como a inclusão de projeto sobre a revisão do ordenamento regulatório de tecnovigilância com foco nas empresas detentoras de registro de produtos para saúde;
• Sangue, tecidos, células e órgãos: alteração em projeto sobre o desenvolvimento de estratégias regulatórias aplicáveis à qualidade e segurança de órgãos humanos para transplantes;
• Serviços de interesse para a saúde: alterações nos projetos relacionados a requisitos sanitários para prestação de serviços de embelezamento e para funcionamento dos estabelecimentos de educação infantil;
• Serviços de Saúde: alterações como a inclusão de projeto sobre o regulamento técnico para a terapia de nutrição parenteral; e
• Tabaco: exclusão de projeto relacionado à importação de produtos fumígenos.

A lista detalhada dos projetos também está à disposição da população no site da Anvisa.