Anvisa realiza webinar sobre RDC dos laboratórios analíticos

No início de julho, a Anvisa realizou webinar sobre a RDC 390/2020 que trata de laboratórios analíticos. Conduzido pela Gerente de Laboratórios de Saúde Pública (Gelas) da Anvisa, Graziela Costa Araújo, a apresentação se propôs a apresentar o novo marco regulatório relacionado ao tema em questão, bem como sua aplicação até o momento.

A RDC 390/2020 estabelece critérios, requisitos e procedimentos para o funcionamento, a habilitação na REBLAS (Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde) e o credenciamento de laboratórios que realizam análises em produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária. Ponto importante é que o prazo final para adequação da habilitação na REBLAS é dia 03 de agosto deste ano.

Graziela se aprofundou nos artigos mais relevantes (5º, 7º, 8º e 9º) para a discussão sobre habilitação na REBLAS:

  • Os laboratórios prestadores de serviços que realizam ensaios de controle de qualidade em lotes de produtos acabados devem estar habilitados na REBLAS. Os produtos acabados devem ser de higiene pessoal, cosméticos e perfumes; hemoderivados; insumos farmacêuticos; medicamentos; produtos para saúde, saneantes, vacinas, alimentos e produtos de Cannabis;
  • Os documentos necessários para peticionamento são o formulário de peticionamento e o comprovante da implantação do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), podendo ser uma acreditação do Inmetro ou Relatório Analítico Laboratorial (RAL);
  • O laboratório será considerado habilitado caso não haja manifestação da Anvisa em até 60 dias após o protocolo do pedido. Até o momento, não houve casos de não manifestação e a média de análise é de 20 dias;
  • Atualmente, existem 58 laboratórios sob análise nos termos da nova RDC na plataforma de transparência da REBLAS.

A maior diferença entre a habilitação REBLAS e o credenciamento é que, para o credenciamento, a Anvisa ou laboratório oficial devem fazer uma inspeção prévia nos postulantes.

No caso do credenciamento, os pontos importantes são:

  • Os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, hemoderivados, insumos farmacêuticos, medicamentos, produtos para saúde, saneantes, vacinas, alimentos e produtos de Cannabis estão no escopo da norma;
  • Os laboratórios que pertencerem aos fabricantes, importadores, fracionadores ou distribuidores não podem ser credenciados. Ainda, foram estabelecidos critérios sobre conflito de interesses no Guia nº 32/2020;

Atualmente, existem 58 laboratórios habilitados pela REBLAS e apenas um credenciado. No total, 22 pedidos foram indeferidos, sendo que as principais motivações para o indeferimento são a falta de licenciamento emitido pela vigilância sanitária local e a falta de comprovação SGQ no escopo solicitado.

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