ABIAD tem realizado um trabalho massivo sobre assunto no âmbito regulatório, em parceria com a ABIA
No último dia 12 de março, foi realizada a terceira reunião da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre produtos voltados a portadores de erros inatos do metabolismo (EIM), quando foi apresentada a proposta de minuta de IN de boas práticas de fabricação, específica para fórmulas dietoterápicas. A ABIAD tem realizado um trabalho intensivo junto à Agência, uma vez que sua expertise é a alimentação para fins especiais. Esta ação conta ainda com a parceria da Associação Brasileira da Indústria de Alimentos (ABIA).
“Estes são produtos de alimentação para fins especiais, destinados a uma população-alvo específica, cujos critérios e padrões de segurança necessitam de aperfeiçoamento regulatório. Entendemos nosso papel como principal interlocutora do setor e temos reunido informações importantes para levar à Anvisa, sobre composição essencial, rotulagem, boas práticas de fabricação, entre outros pontos”, completa Kathia Schmider, Nutricionista e Coordenadora Técnica da ABIAD.
Os erros inatos do metabolismo são distúrbios de natureza genética capazes de acarretar a interrupção de uma via metabólica, resultando em alguma falha de síntese, degradação, armazenamento ou transporte de moléculas no organismo. De 2015 a 2016, este tema foi contemplado na agenda regulatória da Anvisa. Entretanto, em 2017, um grupo de mães de portadores de EIM se mobilizou, solicitando maior controle sanitário para esses produtos, dando início a um movimento que desencadeou uma série de ações da Agência, como o plano de inspeção a fabricantes nacionais, realização de oficinas de trabalho e levantamento de produtos no mercado, o que culminou em discussões de alternativas regulatórias.
Em 2019, realizou-se a primeira reunião sobre o assunto com a Anvisa, que gerou sugestões de melhorias neste tipo de regulamentação, resultando em uma segunda reunião, feita no dia 13 de fevereiro deste ano, para tratar as questões relacionadas aos requisitos de composição, qualidade e segurança.
Como próximos passos, a Agência deverá promover discussões das alternativas com o setor produtivo, finalizar a Análise de Impacto Regulatório (AIR), publicar o seu relatório final e a minuta de Consulta Pública.